適用專業(yè)：藥學(xué)

一、考試要求

本課程的考核目的是檢查學(xué)生對該課程的掌握情況、教師是否完成教學(xué)大綱中規(guī)定的教學(xué)內(nèi)容以及教學(xué)目標(biāo)是否達(dá)到等。

本課程考核要求由低到高共分為“了解”、“熟悉”、“掌握”三個層次。其含義：了解，指學(xué)生能懂得所學(xué)知識，能在有關(guān)問題中認(rèn)識或再現(xiàn)它們；熟悉，指學(xué)生清楚地理解所學(xué)知識，并且能正確地使用它們；掌握，指學(xué)生能深刻理解所學(xué)知識，在此基礎(chǔ)上能夠準(zhǔn)確、熟練地使用它們進(jìn)行實際應(yīng)用。

二、考試內(nèi)容

第一章 緒論

1. 掌握藥劑學(xué)的概念、藥物遞送系統(tǒng)

2. 熟悉藥劑學(xué)的重要性；劑型的分類方法；輔料在藥物制劑中的重要作用；藥典在藥劑學(xué)中的法規(guī)作用；GLP與GCP及GMP；藥劑學(xué)的分支學(xué)科；藥劑學(xué)的沿革與發(fā)展

3. 了解學(xué)習(xí)藥劑學(xué)的目的和意義；藥劑學(xué)研究的主要內(nèi)容；藥劑學(xué)的發(fā)展歷史和展望

第三章 藥物溶解與溶出及釋放

1. 掌握溶解度的表示方法；增加藥物溶解度的方法

2. 熟悉溶解度的測定方法；介電常數(shù)及溶解度參數(shù)的概念

3. 增溶與助溶及潛溶機(jī)制；固體分散體及包合物的表征方法

第四章 表面活性劑

1. 掌握表面活性劑的概念與理化性質(zhì)

2. 熟悉表面現(xiàn)象；表面活性劑的分類方法及其在制劑中的應(yīng)用

3. 了解表面活性劑理化性質(zhì)的測定方法；生物學(xué)性質(zhì)

第五章 微粒分散體系

1. 掌握微粒分散體系的概念、分類及性質(zhì)（粒徑大小、分布、絮凝與反絮凝）

2. 熟悉物理穩(wěn)定性的各種理論

3. 了解藥物微粒分散系性質(zhì)的測定方法；微粒分散系在制劑中的應(yīng)用

第六章　流變學(xué)基礎(chǔ)

1. 掌握流變學(xué)的基本概念；牛頓流動和非牛頓流動的流動特性

2. 熟悉彈性、黏性、黏彈性的特點及其模型；流變性質(zhì)的測定方法

3. 了解流變學(xué)在藥劑中的應(yīng)用

第七章 液體制劑的單元操作

1. 掌握制藥用水的種類、注射用水的要求、深層過濾與表面過濾的概念和過濾機(jī)制；物理滅菌方法、F值和F₀值；潔凈室的凈化標(biāo)準(zhǔn)、影響空氣過濾的因素

2. 熟悉水的各種處理方法、注射用水的制備與設(shè)備、過濾機(jī)制與影響因素；D值、Z值、物理學(xué)F₀值；空氣過濾機(jī)制、空氣過濾器的特性

3. 了解用多效蒸餾水機(jī)制備蒸餾水的流程、過濾器與過濾裝置；化學(xué)滅菌方法和無菌操作的概念和用途；潔凈室設(shè)計、潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)

第八章 液體制劑

1. 掌握液體制劑的常用的溶劑和添加劑；混懸劑的概念、穩(wěn)定性及其影響因素；乳劑的概念、組成、種類，乳劑的穩(wěn)定性及其影響因素

2. 熟悉液體制劑的分類、真溶液型和膠體型液體制劑的概念與基本性質(zhì)；混懸劑穩(wěn)定劑的性質(zhì)與穩(wěn)定機(jī)制；乳化劑的選擇原則；合劑、洗劑、搽劑、滴耳劑、滴鼻劑、含漱劑、灌腸劑、滴牙劑、涂劑的概念

3. 了解真溶液型和膠體型液體制劑的制備方法和質(zhì)量要求；混懸劑的制備方法；乳劑的制備方法與質(zhì)量評價

第九章 注射劑

1. 掌握注射劑的定義、分類、特點與質(zhì)量要求；注射劑常用的溶劑及附加劑；注射劑的一般工藝流程及典型品種的制備工藝；大容量注射液的概念、種類、制備工藝和質(zhì)量評價；注射用無菌粉末制品的概念、制備方法

2. 熟悉注射劑的容器及處理方法；滅菌與無菌制劑的相關(guān)技術(shù)理論；輸液。

3. 了解注射劑的無菌保證工藝及無菌生產(chǎn)工藝驗證的相關(guān)知識

第十章 粉體學(xué)基礎(chǔ)

1. 掌握粉體粒徑的分類及不同粒徑的表示方法，粉體密度的分類及測定方法，粉體流動性的表征方法

2. 熟悉不同粉體粒徑的測定表征方法，粉體形態(tài)的表征方法

3. 了解粉體的黏附性、凝聚性及壓縮成型性，粉體學(xué)性質(zhì)對制劑處方設(shè)計的重要性

第十一章 固體制劑單元操作

1. 掌握粉碎、混合、制粒與干燥的概念與目的

2. 熟悉粉碎、混合、制粒與干燥的影響因素

3. 了解粉碎、混合、制粒與干燥的常用設(shè)備

第十二章 固體制劑

1. 掌握藥物從固體劑型中釋放的理論；片劑輔料的分類和作用；濕法制粒壓片的工藝過程；片劑的質(zhì)量要求及測定方法；膠囊劑的特點、囊材；滴丸劑的常用基質(zhì)及冷凝液

2. 熟悉片劑的特點、類別；片劑常見的質(zhì)量問題及產(chǎn)生的可能原因；片劑包糖衣、薄膜衣的作用、工藝過程及常見的包衣材料；膜劑成膜材料的性質(zhì)

3. 了解膜劑的特點與質(zhì)量要求

第十三章 皮膚遞藥制劑

1. 掌握經(jīng)皮吸收的影響因素；皮膚遞藥制劑的處方組成；常用基質(zhì)和添加劑

2. 熟悉藥物經(jīng)皮吸收的途徑；皮膚遞藥制劑的質(zhì)量檢查方法

3. 了解經(jīng)皮吸收促進(jìn)方法；制劑的制備方法

第十四章 黏膜遞藥系統(tǒng)

1. 掌握氣霧劑的定義、組成、制備及質(zhì)量評價；噴霧劑和粉霧劑的定義、組成和質(zhì)量評價；栓劑的常用基質(zhì)、栓劑的置換價、栓劑的制備及質(zhì)量評價；滴眼劑、眼膏劑的制備及質(zhì)量評價

2. 熟悉藥物的肺部吸收機(jī)制及特點；影響藥物直腸吸收的因素；藥物的眼部吸收途徑及特點，影響藥物眼部吸收的因素；藥物鼻腔吸收特點和鼻黏膜遞藥系統(tǒng)的質(zhì)量評價；藥物的鼻腔吸收特點和鼻黏膜遞藥系統(tǒng)的質(zhì)量評價；藥物的口腔黏膜吸收途徑及特點

3. 了解影響藥物肺部沉積和肺部吸收的因素；噴霧劑和粉霧劑的給藥裝置；眼部的生理結(jié)構(gòu)及提高藥物眼黏膜吸收的策略；影響藥物經(jīng)鼻吸收的因素；影響藥物口腔黏膜吸收的因素；陰道吸收途徑及影響藥物陰道黏膜吸收的因素

第十五章　緩控釋制劑

1. 掌握緩釋和控釋制劑的基本概念及控釋原理；擇時定位釋藥制劑的概念與釋藥原理；微囊與微球、納米粒的基本概念與特點；脂質(zhì)體的概念，結(jié)構(gòu)特點、性質(zhì)和常用材料；植入劑的概念、特點及作用

2. 熟悉緩控釋制劑和擇時定位釋藥制劑的類型、制備工藝和體內(nèi)外評價方法；微囊、微球、藥物晶體納米粒、載藥納米粒的制備與質(zhì)量評價方法；脂質(zhì)體的制備方法和質(zhì)量評價方法；植入劑的制備方法

3. 了解緩控釋制劑的處方設(shè)計、體內(nèi)外相關(guān)性；擇時定位釋藥制劑的制備；影響微囊與微球、納米粒粒徑的因素及納米粒的修飾；脂質(zhì)體的功能特點與作用機(jī)制；植入劑的質(zhì)量評價方法

第十六章 靶向制劑

1. 掌握靶向制劑的基本概念，類型

2. 熟悉靶向制劑的質(zhì)量要求，靶向性評價方法

3. 了解活體成像技術(shù)

第十七章　生物技術(shù)藥物制劑

1. 掌握生物技術(shù)藥物的概念和特點；蛋白多肽類藥物液體和固體制劑的處方組成、制備方法

2. 熟悉蛋白多肽類藥物的結(jié)構(gòu)及其不穩(wěn)定性的表現(xiàn)；生物技術(shù)藥物制劑的質(zhì)量評價

3. 了解蛋白多肽類藥物的新型給藥系統(tǒng)；寡核苷酸及基因類藥物的輸送

第十八章 現(xiàn)代中藥制劑

1. 掌握浸出方法和浸出機(jī)制；常用浸出制劑的類型和概念

2. 熟悉浸出工藝和設(shè)備，浸出的影響因素；中藥制劑的質(zhì)量要求

3. 了解浸出液的蒸發(fā)和干燥；超臨界萃取的基本原理；中藥制劑的制備方法、設(shè)備和質(zhì)量要求

第十九章　藥物制劑的穩(wěn)定性

1. 掌握藥物的化學(xué)降解途徑；影響藥物化學(xué)穩(wěn)定性的因素和解決方法

2. 熟悉藥物制劑穩(wěn)定性的研究內(nèi)容（影響因素試驗、加速試驗、長期試驗）和要求；化學(xué)動力學(xué)基礎(chǔ)

3. 了解藥物制劑穩(wěn)定性的試驗方法、反應(yīng)級數(shù)的測定方法

第二十一章　藥物制劑的設(shè)計

1. 掌握藥物制劑的處方前研究內(nèi)容，藥物和輔料的配伍及其相容性，藥物制劑設(shè)計的主要內(nèi)容

2. 熟悉藥物制劑的設(shè)計基礎(chǔ)

3. QbD在制劑設(shè)計中的應(yīng)用

三、考試方式

1. 考試類別：閉卷考試

2. 記分方式：百分制，滿分為100分

3. 考試時量：90分鐘

4. 題目類型

（1）單選題（20分左右）

（2）配伍或判斷題（10分左右）

（3）填空題（10分左右）

（4）名詞解釋（15分左右）

（5）簡答題（20分左右）

（6）論述題（10分左右）

（7）處方分析與藥物制備（15分左右）

四、參考用書

方亮：《藥劑學(xué)》，第8版，人民衛(wèi)生出版社，2016年